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PCR实验室的设置及技术验收

 

临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收
临床基因扩增检验实验室设置其依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)(以下简称《管理办法》)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)(以下简称《工作规范》)。

一. 实验室设置和设备
要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行规范化分区,并且各区要有明确的标记,以及配备有开展临床基因扩增检验所必须有的仪器设备,满足《管理办法》和《工作规范》的要求。
如何设置一个合格的实验室:简单地说,就是十六个字,“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。同时要注意临床标本的接收问题。
对于临床基因扩增检验实验室的分区及其设备配置,在卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)中作了明确规定,并且卫生部临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)又对各区的功能及注意事项作了阐述。
因此,最好是在四个独立测定区域之外的地方或区域内接收临床标本,有一台分离血清(浆)用离心机、一个超净台、一台冰箱、标本接收编号记录本、加样器及相应一次性经高压处理的消耗品(如吸头)即可。
关于基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程。前面说到,要设置一个合格的实验室,就是要做到十六个字,“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。
各区独立,其含义就是基因扩增检验实验室的四个区即试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区,应该是完全分开的各自独立的区域。而有的实验室在设置时,往往只是考虑实验室在形式上的分区,如实验室各区的分隔不完全,有相通之处;或一个区套一个区的实验室各区间无缓冲间或此类实验室有缓冲间却在装修时,采用家庭装修模式,即上吊推拉门或平开门,门的下面留有门缝;或实验室中央空调相通;或试剂物品传递窗密封不严等。
注意风向。由于基因扩增检验对原始靶核酸有一个指数扩增过程,因此,每次检测后,阳性标本均有大量的扩增产物存在,这种扩增产物如贮存于开放式容器,或在检测中的吸取,就会因为“产物气溶胶”的形成而扩散,极易对以后新的扩增反应产生“污染”。为防止这种污染的发生,就需要对基因扩增检验实验室在进行严格分区的同时,更要注意空气流向。基因扩增检验实验室的空气流向,通常可以通过实验室的相对正压或负压来达到目的。
因地制宜。基因扩增检验实验室不可能是千遍一律的,必须要具体情况具体分析。实验室各区既可是相互邻近,也可以分散在同楼层的不同处,甚至不同的楼层。新建实验室可以做得尽可能合理和规范,旧的实验室则只要符合标准即可,不必强求理想状态。如图1所示的实验室的设置都是符合要求的。

图1 符合要求的临床基因扩增检验实验室设置


方便工作。一是如标本制备区和扩增区等中间区域无法重复进入,要进入此类中间区域,就必须经各区域一圈;二是不便于工作服和工作鞋的换穿,试想当工作人员要进入一个区域时,属于正在工作区域的工作服和工作鞋如何脱换,于是不得不准备多套工作服和工作鞋。
什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的?这通常很难界定,图1-2所给出的实验室设置图应是一个较为理想的设置模式。其有一个专用走廊,试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区很规范地排列在一起,前三个区各有一个缓冲间,可供换工作服和工作鞋使用,顶上可装一紫外灯。内实验区域设为正压或常压状态,缓冲间内设为负压状态(可上设一抽风装置),使这三个区的空气流向为由实验区域内向外,以防止产物分析区内扩增产物的进入。缓冲间内通向内实验室和走廊的门可安装一种磁性连锁装置,当一个门打开时,另一门必须处于关闭状态,否则即打不开,防止出现两个门同时打开的情况。产物分析区可不设缓冲间(也可设),但应设为负压状态(装一个排风扇即可),使空气流向由外向内,以防止扩增产物的随空气流出。产物分析区也可设在远离上述三个区域的地方。每一区域都须有明确的标记,工作按试剂准备区、标本制备区、扩增区至产物分析区单一流向进行,各区的仪器设备包括工作服、鞋、实验记录本和笔等都必须专用,不得混淆。此外,上述四个工作区域内还应有固定于房顶的紫外灯,以便于工作后区域内的空气照射。

 
上述理想状况下临床基因扩增检验实验室的设置,在目前情况下,绝大部分临床实验室很难做到,本处也不做硬性要求,但以下几个基本的方面必须做到:(1)四个区域必须是相互独立的;(2)各区的仪器设备及各种物品必须是专用的;(3)各区完全独立,缓冲间可有可无。如为一个区套一个区的模式,区间不能直通,应有缓冲间,供换工作服及鞋子用,并保证两个区域间始终处于完全的分隔状态;(4)产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置。
1.试剂准备区
试剂准备区的仪器设备主要有加样器、天平和离心机等,除了要专用外,还应有定期校准。
2. 标本制备区
对于临床基因扩增检验来说,标本制备区往往是首先进入的工作区域。该区域应限定只有本区的工作人员才能进入。同样,仪器设备、工作服及各种物品都必须专用。标本的制备最好是在生物安全柜内进行,可防止标本气溶胶的扩散。实验时所使用的加样器吸头必须带滤塞,并且要注意的是,滤塞不能是后插入的,而应是结合在吸头内壁上的巯水性膜滤塞,这样才能有效和可靠地防止气溶胶对加样器的污染。
标本制备区内的生物安全柜、超净台、加样器、离心机及其它设备都应使用10%次氯酸钠溶液消毒,然后用蒸馏水或70%乙醇洗涤去除残留的次氯酸钠。
3.扩增区
扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环仪。热循环仪的电源应专用,并配备一个不间断稳压电源,以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。此外,还应定期对热循环仪孔内的温度进行校准。
4.产物分析区
本区所使用的仪器设备可能有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等,酶标仪应定期校准,洗板机每次使用完都应进行清洗,其它如加样器和水浴箱可按有关方法进行校准。
重点是实验室的规范化分区,怎样才能做到这一点,可参考上述中的有关论述。1.2中要求各区要有明确的标记,也就是说,在各区的门上要有一个明确指明该区是哪个区的标志,如试剂准备区、标本制备区、扩增区或产物分析区等,在各区或专用走廊的地面上最好有一个指示工作流向的箭头。1.3中要求实验室的设置要能防止扩增后区产物对扩增前区的污染,则主要是看实验室是否有相应的措施和设施来保证空气的流向,如在扩增区和(或)产物分析区安装排风扇以保证这些区域内的相对负压;使用中央空调时各区是否有独立的进风和出风通道;以及各区间是否有完全的封闭性。1.4至1.7则各区所应有的最基本的仪器设备列出,看实验室是否具备,并要求实验室对各区的仪器设备及各种物品贴上专门的识别标识,如不同区的物品使用不同颜色如白色、绿色、黄色或者红色的标签进行标记,从而保证各区物品的专用性。本章所检查的内容属于实验室的硬件部分。要强调一点的是,进行传染性病原体检测的实验室需配备生物安全柜或抽风橱。
二. 设施和环境
要求实验室具备良好的工作环境,即在照明、工作空间、能源、温控、通风等方面必须能满足检测要求,配备温湿度计和稳压电源等。要求实验室建立实验室管理制度和措施,对实验室的进入、使用、清洁、管理、废弃血清处理和生物防护等方面作出明确规定。
重点是实验室的设施和环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。2.1主要是检查实验室的空间、照明、空调系统以及通风系统,各区都应有足够的空间,良好的照明,有符合要求的空调设备以及良好的通风。2.2较为简单,就是看实验室各区是否配备有温湿度计及是否有温湿度记录本,在扩增区,扩增仪是否配备有稳压电源。2.3是检查实验室是否有明确的标识对人员进入进行限制和控制,如人员进入控制标识、生物传染危险性标识等。2.4则看实验室是否有实验室管理制度、实验室清洁程序以及相应的设施,即是否每一个实验区内都有其专用的清洁用具如拖把、抹布等,以及是否规定实验室的清洁亦应遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的单一流向。2.5检查是否有生物污染物处理的程序及设施和生物防护的程序及设施等,对于设施即看是否有用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅(如果程序规定需要高压的话);生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼罩、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。
三.人员
要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培训并取得上岗证,此外,实验室还应有自己的年度培训计划,保证实验室人员能不断得到培训。实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。
3.1检查实验室人员的数量是否足够其开展日常工作,以及看其是否有经过卫生部临床检验中心或其授权机构培训后颁发的上岗证,通常为保证日常检测工作的开展,至少应有2人。

四.设备管理
要求实验室对所有的设备有维护程序文件及相应的维护记录、对加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态,此外,实验室应保存每一台仪器设备的档案材料,对档案材料的具体内容作了详细规定。
4.1查实验室对其主要的仪器设备如加样器、离心机、水浴箱、干浴仪、超净工作台、扩增仪、酶标仪和洗板机等都应有相应的维护程序文件,以及是否做过维护和维护记录等。4.2看是否对有问题的设备停止使用及是否有明显标识。 4.3则是看实验室内的加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等是否有校准程序、校准及是否有校准标签表明已做过校准的日期及下次校准的日期,以及是否尚处在校准的有效期内。4.4是检查实验室是否有主要仪器设备的档案,每台主要仪器应有一张纸列出4.4中所具有的各项内容(详见本书有关章节),后附仪器的操作说明书、保修证明、合格证等,仪器的操作说明书可为原件,最好有一份复印件,以便于取用,原件一般不动,以防止丢失。

五.检测方法
主要是有关程序文件。要求实验室必须制定仪器设备操作、校准程序文件、扩增检测的程序文件以及仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序文件等。加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等四种仪器的校准,由技术监督或计量部门或厂家进行

六.标本管理
要求实验室必须建立对检测标本的唯一识别系统;制定标本收集、处理、贮存和安全处置的程序,并应对标本贮存的条件加以维持、监控和记录。

七.记录
要求实验室必须制定符合自身实际情况记录管理制度,要求对记录进行归档保存,每份记录均有相关人员的签字。

八.报告
主要是对检测报告的内容和方式做出明确要求。要求定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以“拷贝数/ml”或“IU/ ml”报告,报告单上应有以下基本内容:唯一性标识、标本特性和状态、标本接收时间和检测时间、检测方法、检测者和校验者签字及签发日期、参考结果或范围等。此外,对于要求用电话、传真、电子邮件等方式报告结果时,应有相应程序文件,以保证结果的不泄密。

九.质量控制
即对室内质控要求有程序文件,对室间质评要求是必须参加。

十.抱怨
要求实验室制定抱怨及其处理的标准操作程序,并将有关资料归档保存。
10.1检查的是实验室是否有针对抱怨及其处理的SOP文件,是否有相应的记录表格或记录本并归档保存。10.2则检查实验室在抱怨或其它任何事项对实验室是否符合其现行程序、是否符合《管理办法》和《工作规范》以及对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,实验室是否立即对这些范围的工作和有关职责进行了审核。

 
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